Règles de classification

La classification est la décision qui oriente tout le parcours d’un événement indésirable. Elle indique à l’application si l’événement nécessite une réunion CREX, si un Plan d'Action Qualité est obligatoire, quel statut l’événement reçoit à l’enregistrement, et si des tâches réglementaires sont créées automatiquement.

Vous classifiez un événement dans la section Détails de l'Événement du formulaire (/client-events/new pour un nouvel événement, ou la page de détail à la modification). La classification est réalisée par l’équipe qualité après la déclaration.

Sélectionnez toujours le bon client dans l’en-tête de l’application en premier. Employés, sites, salles, plans d’action et médecins sont filtrés sur ce client.

Le champ qui démarre tout : Type d'Événement

Type d'Événement est obligatoire et a deux valeurs.

Type d'Événement	Signification	Ce qui s’ouvre ensuite
Non Significatif	Un événement mineur, avec ou sans revue	Réunion CREX (Oui / Non)
Significatif	Un événement grave, avec poids réglementaire	Catégorie d'Événement (EIG ou ESR) et champs liés à la catégorie

Raccourci : si la patiente est marquée enceinte, le type d’événement est forcé à Significatif avant l’enregistrement, quelle que soit votre sélection.

Non Significatif → Réunion CREX

Lorsque le type est Non Significatif, un choix obligatoire Réunion CREX apparaît :

Réunion CREX	Signification
Non	Pas de revue en comité ; l’événement est mineur
Oui	L’événement sera passé en revue en réunion CREX (analyse)

Choisir CREX = Oui rend un Plan d'Action Qualité obligatoire et ouvre la zone de notes Analyse de l'Événement.

Significatif → Catégorie d'Événement

Lorsque le type est Significatif, une Catégorie d'Événement obligatoire apparaît avec deux options :

Catégorie d'Événement (valeur stockée)	Libellé interface (FR)
Serious adverse event (EIG)	Événement Indésirable Grave (EIG)
Significant Radiation Protection Event (ESR)	Événement Significatif de Radioprotection (ESR)

EIG ajoute une liste de Sous-Critères (vigilance).
ESR ajoute une liste Critères (ESR), une zone en lecture seule Détails des Critères, et — pour un critère précis — un champ Médecin obligatoire.

Les deux catégories rendent un Plan d'Action Qualité obligatoire.

Plan d'Action Qualité obligatoire

Un lien Plan d'Action Qualité devient obligatoire, et le formulaire est bloqué à l’enregistrement, dès que l’une de ces conditions est vraie :

Type d'Événement = Significatif, ou
Réunion CREX = Oui.

Dans la section de classification, vous choisissez un plan existant pour le client courant ou vous en créez un, avant de pouvoir enregistrer l’événement.

Quel statut l’événement reçoit à l’enregistrement

Le statut n’est jamais saisi à la main. Le système le définit automatiquement à l’enregistrement, selon la classification.

Classification à l’enregistrement	Statut défini	Plan d’action requis ?
Non Significatif + CREX = Non	Aucune Analyse Requise	Non
Non Significatif + CREX = Oui	Retenu pour Réunion	Oui
Significatif (EIG ou ESR)	Retenu pour Réunion	Oui

Note : définir CREX = Oui (ou un type Significatif) conserve CREX à Oui sur l’enregistrement sauvegardé.

Tâches réglementaires automatiques à l’enregistrement

Pour les événements Significatif uniquement, la première sauvegarde crée automatiquement des tâches réglementaires — mais seulement si l’événement n’a encore aucune tâche.

Catégorie d'Événement	Tâches créées automatiquement	Délais typiques
ESR	ASN Submission, CRES ASN	~48 heures + ~2 mois
EIG	EIGS1, EIGS2	~48 heures + ~3 mois

Ces tâches sont créées avec le type Événement et démarrent au statut À Analyser. Les événements Non Significatif (même avec CREX = Oui) ne reçoivent pas de tâches réglementaires.

Règles rapides

Type d'Événement décide de tout : Non Significatif ouvre CREX ; Significatif ouvre la Catégorie d'Événement.
Patiente enceinte → Significatif, automatiquement.
Significatif ou CREX = Oui → un Plan d'Action Qualité est obligatoire avant d’enregistrer.
Le statut est assigné par le système à l’enregistrement : Aucune Analyse Requise ou Retenu pour Réunion.
Les événements Significatif créent automatiquement des tâches réglementaires à la première sauvegarde (EIG → EIGS1/EIGS2, ESR → ASN Submission/CRES ASN).